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한양대학교병원임상연구보호센터

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자격과 책임

연구자 분류

임상시험 종사자 : 의약품 임상시험(1~4상) 수행
임상연구자 : (의약품 임상시험 제외) 인간대상연구/인체유래물연구/의료기기 임상시험 등 수행

연구자의 의무

연구자는 반드시 연구대상자 보호와 인간 대상 연구의 수행에 필요한 전문 지식과 자격 요건을 갖추어야 한다.
연구자는 연구자로서의 책임과 역할을 명확히 알고 있어야 하며, 인간대상연구의 윤리원칙과 관련 법규를 준수해야 한다.

연구자의 책임
  1. 연구대상자 보호

  2. 관련 법령 및 규정, 임상연구계획서 준수

  3. 연구 수행에 필요한 자원 확보
    (시간, 시설, 전문 인력)

  4. 교육/훈련을 통한 임상시험 관련 전문 지식 습득

  5. 정확한 기록 및 적절한 보고 시기 준수

  6. 적절한 업무 위임

  7. 이해상충의 공개

  8. 모니터링, 내/외부 점검 협조